一、產(chǎn)品概述

在制藥、生物工程、食品飲料、微電子等對流體潔凈度有嚴(yán)格要求的行業(yè)中，除菌過濾系統(tǒng)的可靠性直接關(guān)系到終產(chǎn)品的安全。過濾器在完成安裝、滅菌、使用后，需要通過非破壞性手段確認(rèn)濾膜與濾殼整體是否仍處于完整狀態(tài)——這項工作即"過濾器完整性測試"。2020年版《中國藥典》三部在生物制品分包裝相關(guān)條款中明確提出，除菌過濾系統(tǒng)在每次使用前應(yīng)進(jìn)行完整性測試；國家藥品監(jiān)督管理局同期發(fā)布的《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》進(jìn)一步指出，自動化完整性測試儀可在上游完成全部測試過程，避免對下游造成污染，應(yīng)為關(guān)鍵使用點優(yōu)先采用。

氣泡點擴(kuò)散流測試完整性測試儀BQS-2600即為此類場景設(shè)計的檢測設(shè)備，覆蓋手動泡點、基本泡點、增強(qiáng)泡點、保壓、擴(kuò)散流、水浸入、超濾膜包等七種測試方法，可適配對稱膜、非對稱膜、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器（12芯20英寸以內(nèi)）、超濾膜包、超濾柱及多種不規(guī)則結(jié)構(gòu)過濾器的完整性判定。氣泡點擴(kuò)散流測試完整性測試儀BQS-2600運(yùn)行于自主優(yōu)化的Linux系統(tǒng)，配10英寸真彩觸摸屏，在權(quán)限管理、審計追蹤、電子簽名等方面參照GMP與FDA 21 CFR Part 11框架設(shè)計，可納入藥企計算機(jī)化系統(tǒng)管理體系。

二、核心測試原理

完整性測試的物理基礎(chǔ)是毛細(xì)管現(xiàn)象與氣體溶解-擴(kuò)散動力學(xué)。BQS-2600圍繞這幾類機(jī)制，內(nèi)置五種可執(zhí)行測試模式，不同模式下適用對象與判定邏輯有所區(qū)分。

（一）泡點測試

泡點測試依托濾膜毛細(xì)管壓力與表面張力的平衡關(guān)系。測試前用與濾膜材質(zhì)相匹配的潤濕液（純水用于親水膜，醇類水溶液用于疏水膜）將微孔完全填充，此時液體在表面張力作用下滯留于孔道內(nèi)。自濾膜上游逐步施加氣體壓力，當(dāng)壓強(qiáng)克服最大孔徑處的毛細(xì)管力時，氣體將液體由孔道推出，在濾膜下游出現(xiàn)連續(xù)氣泡，該臨界壓力即為泡點（Breakthrough Point, BP）。

泡點與濾膜最大孔徑存在反比關(guān)系，因而可用于判定濾膜是否存在針孔、裂紋、安裝密封失效或孔徑異常。BQS-2600在此方法下提供三種子模式：

• 手動泡點：由操作人員觀察出泡狀態(tài)并輔助判定，適用于研發(fā)或小批量驗證場景；

  
  

• 基本泡點：設(shè)備按設(shè)定步長自動升壓、自動識別泡點壓力；

  
  

• 增強(qiáng)泡點：在算法層面對進(jìn)氣節(jié)奏與判定邏輯做了優(yōu)化，使進(jìn)氣速度與壓力穩(wěn)定性有所提升，適配現(xiàn)場對測試一致性要求更高的工況。

  
  

泡點法操作直觀，適合小面積濾器或與孔徑直接關(guān)聯(lián)的驗證場景；對大面積濾芯而言，因擴(kuò)散流基數(shù)較大，人工識別泡點拐點易受干擾，此類情況可改用擴(kuò)散流法。

（二）擴(kuò)散流測試

擴(kuò)散流測試的壓力設(shè)定一般取泡點值的80%左右，此時氣體尚不能以氣泡形式穿透潤濕膜孔，但高壓側(cè)氣體分子會溶解于孔道內(nèi)的潤濕液，并以擴(kuò)散方式遷移至低壓側(cè)，形成穩(wěn)定的微小氣流，即擴(kuò)散流（Diffusion Flow）。

在恒定溫度與壓差下，完好濾膜的擴(kuò)散流為一恒定小值；若濾膜存在針孔、折疊損傷或密封不嚴(yán)，擴(kuò)散流會出現(xiàn)明顯抬升。BQS-2600在預(yù)設(shè)壓力下穩(wěn)定一段時間后，由高精度傳感器采集流量數(shù)據(jù)，與預(yù)設(shè)判據(jù)比對即可得出結(jié)論。該方法所得為定量值，相比僅靠人工觀察的定性泡點更利于與細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗建立關(guān)聯(lián)，常用于大面積濾芯、多芯濾筒及氣體過濾器的完整性確認(rèn)。

（三）水浸入測試

水浸入法（Water Intrusion Test, WIT）專為疏水性濾膜（如PTFE、PVDF材質(zhì)的空氣除菌濾芯）設(shè)計。傳統(tǒng)做法測試疏水濾芯需用異丙醇等有機(jī)溶劑潤濕，存在安全、環(huán)保與殘留風(fēng)險；水浸入法則僅使用去離子水或注射用水，在低于水穿透點（WPP）的壓力下，水因疏水排斥無法真正穿過完整膜孔，僅微量浸入孔口區(qū)域，通過監(jiān)測浸入水量或?qū)?yīng)壓力降即可判定完整性。

該方法的優(yōu)勢在于：

• 無需有機(jī)溶劑，消除醇類引入的燃爆與殘留顧慮；

  
  

• 測試后濾膜接近干燥，可較快投入下一輪使用，減少干燥工序；

  
  

• 支持在線測試，尤其適配 SIP（在線蒸汽滅菌）后對除菌級空氣濾芯的原位驗證，可連同濾殼一并判定，避免拆裝帶來的二次污染與密封風(fēng)險。

  
  

BQS-2600 的水浸入測試量程為 0.01–100 ml/min，分辨力達(dá) ±0.02 ml，可捕捉細(xì)微的浸入量變化。

（四）保壓測試

保壓測試（壓力衰減測試）屬系統(tǒng)級氣密性驗證方法。將濾器與管路構(gòu)成封閉腔體，加壓至設(shè)定值后切斷氣源，監(jiān)測一定時間內(nèi)壓力衰減值。若衰減速度超出允許范圍，提示存在濾芯破損或濾殼、密封圈、焊接點等處泄漏。該方法常與泡點/擴(kuò)散流配合使用，用于先期篩查系統(tǒng)安裝完整性，也可獨立作為氣體過濾系統(tǒng)的定期巡檢手段。

（五）超濾膜包測試

超濾膜包與超濾柱因流道結(jié)構(gòu)、截留分子量（MWCO）標(biāo)識方式與普通除菌級微濾膜不同，完整性判定需結(jié)合廠家給定的壓力-流量關(guān)聯(lián)曲線。BQS-2600 將超濾膜包測試列為獨立方法，可錄入膜包標(biāo)稱參數(shù)，按擴(kuò)散流或保壓邏輯完成驗證，適配生物制藥下游純化工段的中空纖維或平板超濾組件。

三、產(chǎn)品特點

（一）測試方法覆蓋度

一臺設(shè)備集成七種測試方法，分別對應(yīng)親水膜、疏水膜、小面積針式濾器、大面積筒式濾器、超濾膜包等多類對象的檢測需求。對同時擁有液體除菌線、氣體除菌線、超濾純化線的制藥車間，可用同一臺儀器覆蓋多數(shù)完整性檢測點位，減少設(shè)備種類與校驗工作量。

（二）操作系統(tǒng)與人機(jī)交互

儀器采用自主優(yōu)化的 Linux 系統(tǒng)作為底層，10 英寸真彩觸摸屏承擔(dān)主交互，界面支持中英文雙語切換。測試流程以向?qū)巾撁娉尸F(xiàn)，操作人員按屏幕提示完成潤濕確認(rèn)、參數(shù)調(diào)用、啟動測試即可，降低學(xué)習(xí)成本。系統(tǒng)啟動后自動執(zhí)行自檢程序，對氣路、傳感器、壓力單元等多項性能做初步排查，異常時推送提示信息，便于事前發(fā)現(xiàn)故障。

（三）權(quán)限管理與審計追蹤

為滿足計算機(jī)化系統(tǒng)對數(shù)據(jù)完整性的要求，儀器在賬戶層做了分級設(shè)計：

• 支持 1000 個用戶賬號，權(quán)限分四級，每級默認(rèn)或按需要定制可操作范圍；

  
  

• 登錄采用用戶名+密碼機(jī)制，關(guān)鍵操作關(guān)聯(lián)電子簽名；

  
  

• 審計追蹤記錄多項操作事件日志（操作人、時間、內(nèi)容等），日志可導(dǎo)出、不可修改，存儲周期按設(shè)計不低于 5 年；

  
  

• 上述設(shè)計參照 GMP 計算機(jī)化系統(tǒng)附錄與 FDA 21 CFR Part 11 的框架，可納入藥企CSV驗證體系。

  
  

（四）預(yù)存方案與現(xiàn)場適配

儀器可建立 1000 組預(yù)存方案，每組方案綁定濾芯型號、潤濕液、測試方法、壓力上下限、判定閾值等參數(shù)。現(xiàn)場切換不同濾芯時，調(diào)用對應(yīng)方案即可，減少逐參數(shù)錄入帶來的差錯。單次最多可完成 12 芯 20 英寸濾筒的連續(xù)測試，有助于提升批量檢漏或清潔驗證場景下的作業(yè)效率。

氣路設(shè)計方面，依靠高精度傳感器與優(yōu)化算法，進(jìn)氣連接管路可延伸至 100 m 而不過度影響上游體積測試的準(zhǔn)確性，對濾殼分布在較大廠區(qū)或樓層間的現(xiàn)場較為友好。

（五）數(shù)據(jù)接口與輸出

• 標(biāo)配 RS232、USB 接口，支持 USB 導(dǎo)出原始數(shù)據(jù)、源數(shù)據(jù)與配置數(shù)據(jù)；

  
  

• 可選配無線通訊、工業(yè)總線與模擬控制端口，為后續(xù)接入 SCADA、MES 或與在線滅菌控制系統(tǒng)聯(lián)動留出接口；

  
  

• 內(nèi)置熱敏打印機(jī)，打印過程無油墨與顆粒脫落風(fēng)險，打印條在合適保存條件下字跡可維持 10 年以上，適配潔凈區(qū)使用；

  
  

• 歷史記錄存儲量 30 萬條，支持 U 盤導(dǎo)出，導(dǎo)出內(nèi)容含測試曲線（擴(kuò)散流-壓力曲線等三曲線顯示與打印）。

  
  

（六）機(jī)械與電氣特性

• 外殼防塵防濺級別正面 IP65（結(jié)構(gòu)整體優(yōu)化后達(dá) IP54），可應(yīng)對 D 級以上潔凈環(huán)境的日常使用；

  
  

• 快速連接頭可采用 Staubli 接頭，減少進(jìn)出管路接錯或漏氣概率；

  
  

• 多種壓力單位（mbar、kPa、psi、kgf/cm2）可切換，方便跨國項目或外資藥企現(xiàn)場對齊單位習(xí)慣；

  
  

• 電源 100–240 V AC、50 Hz、120 W，可選配備用電池；

  
  

• 支持在線/離線兩種使用方式：離線可用于實驗室來料或供應(yīng)商審計；在線可在不拆濾芯前提下對安裝后濾殼做原位檢測，降低拆裝引入污染的可能。

  
  

四、性能參數(shù)

電源要求/功率：100-240V AC，50 Hz，120 W；備用電池（選配）

操作壓力：100–10000 mbar（150 psi）

單位：mbar、kPa、psi、kgf/cm2

操作條件：環(huán)境溫度 +5 ℃ ～ +40 ℃；相對濕度 10 %–80 %

外型尺寸（mm）：240（寬）× 320（深）× 400（高）

測試功能：手動泡點測試；基本泡點測試；增強(qiáng)泡點測試；保壓測試；擴(kuò)散流測試；水浸入測試；超濾膜包測試

測試精度：凈體積測試 ±4 %；氣泡點 ±50 mbar；擴(kuò)散流 ±4 %；水浸入法 ±0.02 ml

測試范圍：泡點 100–8000 mbar；擴(kuò)散流速 1–1000 ml/min；水浸入 0.01–100 ml/min

適用范圍：對稱及非對稱膜測試、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器（12 芯 20 英寸以內(nèi)）、超濾膜包、超濾柱、各種不規(guī)則過濾器

審計追蹤：多項事件日志、可導(dǎo)出不可修改；存儲 ≥5 年

權(quán)限管理：用戶名密碼登錄，4 級權(quán)限，滿足 FDA 21 CFR PART 11 要求

預(yù)存方案/用戶數(shù)量：1000 組

操作系統(tǒng)：Linux 系統(tǒng)

操作界面：中英文雙語

防塵防濺級別：正面 IP65

打印功能：自帶內(nèi)置微型打印機(jī)，可聯(lián)機(jī) PC

歷史記錄/備份：儲存 30 萬條記錄；支持 U 盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)（含測試曲線）

顯示屏：高清晰度 10" 彩色觸摸屏

串口連接方式：RS232 串口、USB 接口；支持無線連接

使用方式：在線/離線

適用環(huán)境：D 級以上

重量：10 kg

信號輸出：（4–20）mA、RS485、12 V 報警輸出（選配）

五、典型應(yīng)用場景

（一）制藥除菌過濾線

注射劑、大輸液、生物制品的除菌過濾環(huán)節(jié)，按 2020 年版《中國藥典》與《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》，過濾除菌后應(yīng)立即做完整性試驗，方法可選泡點、擴(kuò)散流或水浸入；除菌過濾系統(tǒng)每次使用前也應(yīng)做完整性測試。BQS-2600 可部署于：

• 
  

  終端除菌濾芯（0.22 μm）滅菌后、過濾前的原位檢測；

  
  

• 
  

  冗余過濾系統(tǒng)中主過濾器失效時對備用過濾器的復(fù)測；

  
  

• 
  

  與 SIP 系統(tǒng)銜接，對蒸汽滅菌后的疏水空氣濾芯直接做水浸入驗證，免去有機(jī)溶劑潤濕與長時間干燥。

  
  

（二）生物制藥下游超濾工段

超濾膜包在濃縮、透析換液工序后需確認(rèn)完整性，以防截留分子量漂移或膜絲斷裂污染產(chǎn)物。設(shè)備內(nèi)置的超濾膜包測試方法可錄入廠家給定的壓力-擴(kuò)散流關(guān)聯(lián)值，完成驗證并留存審計追蹤記錄，適配 GMP 對關(guān)鍵工藝設(shè)備的可追溯要求。

（三）多芯筒式過濾器批量驗證

水系統(tǒng)末端、配液系統(tǒng)、潔凈氣體分配系統(tǒng)等位置常用多芯濾筒（如 12 芯 20 英寸）。傳統(tǒng)單機(jī)一次測一芯，拆裝工作量大；BQS-2600 的單次 12 芯測試能力可在同一方案下連續(xù)完成，配合 100 m 氣路延展，濾殼分散在不同潔凈間也能集中接入。

（四）實驗室與供應(yīng)商審計

QC 實驗室對來料濾芯做入庫檢、對清潔后設(shè)備做淋洗水關(guān)聯(lián)驗證時，可用離線模式完成針式、囊式、平板等小濾器的泡點或擴(kuò)散流測試，數(shù)據(jù)通過 USB 或無線導(dǎo)出后納入 LIMS。

六、操作與數(shù)據(jù)管理要點

（一）測試前準(zhǔn)備

1. 按濾芯材質(zhì)選定潤濕液并充分潤濕（親水膜用純水，疏水膜用適當(dāng)濃度醇水溶液；水浸入法測試疏水濾芯時僅用注射用水）；

   
   

2. 確認(rèn)濾殼連接密封、快速接頭型號匹配（如 Staubli 接頭需對應(yīng)針型）；

   
   

3. 在設(shè)備上調(diào)用或新建方案，填入濾芯標(biāo)稱泡點/擴(kuò)散流限值（一般取自濾芯廠家 COA 或驗證報告）；

   
   

4. 確認(rèn)儀器已完成當(dāng)日自檢。

   
   

（二）測試執(zhí)行

• 泡點類：設(shè)備按設(shè)定步長升壓，自動捕獲泡點壓力或由操作員輔助確認(rèn)；

  
  

• 擴(kuò)散流：升壓至泡點值約 80% 后穩(wěn)壓，采集流量；

  
  

• 水浸入：疏水濾芯裝于充滿水的濾殼中，上游加壓低于 WPP，監(jiān)測浸入量或壓力降；

  
  

• 保壓：加壓后關(guān)斷氣源，計時監(jiān)壓；

  
  

• 超濾膜包：按廠家給定曲線執(zhí)行擴(kuò)散或保壓。

  
  

測試結(jié)束后儀器自動判據(jù)比對，給出"通過/不通過"，并可同步打印帶曲線的測試條。

（三）數(shù)據(jù)完整性控制

• 操作員憑個人賬戶登錄，不可共用賬號；

  
  

• 修改關(guān)鍵參數(shù)需上級權(quán)限，操作行為寫入審計追蹤（不可改、可導(dǎo)出）；

  
  

• 歷史記錄在設(shè)備內(nèi)保留 30 萬條，定期由 U 盤或網(wǎng)絡(luò)備份；

  
  

• 電子簽名關(guān)聯(lián)關(guān)鍵操作，滿足審計時追溯鏈條要求。

  
  

七、安裝與維護(hù)

（一）安裝環(huán)境

• 放置于 D 級以上潔凈區(qū)或非潔凈區(qū)但靠近取樣點的工位，避免陽光直射與強(qiáng)電磁干擾；

  
  

• 氣源壓力應(yīng)能滿足操作壓力上限并留余量，進(jìn)氣管路建議加裝調(diào)壓過濾單元；

  
  

• 電源 100–240 V 寬幅輸入，建議單獨回路并接地；

  
  

• 若需 100 m 長氣路延展，管路應(yīng)選用內(nèi)徑匹配、耐壓的 PU 或尼龍管，減少管壓降與泄漏點。

  
  

（二）日常維護(hù)

• 每次測試結(jié)束后排出濾殼內(nèi)殘余液體，疏水濾芯做水浸入測試后若需干燥可短時通潔凈壓縮空氣；

  
  

• 快速接頭定期查密封圈磨損，Staubli 類接頭按廠家周期更換密封件；

  
  

• 熱敏打印頭按使用頻率清潔，避免殘留碳痕影響打印清晰度；

  
  

• 儀器外表面按潔凈區(qū)要求用無塵布蘸適宜消毒劑擦拭，IP65 正面可耐受常規(guī)噴灑消毒；

  
  

• 定期（如每 6–12 個月）由計量單位對壓力傳感器、流量通道做校準(zhǔn)核查，結(jié)果納入設(shè)備檔案。

  
  

（三）常見異常排查思路

• 泡點捕捉不穩(wěn)：查潤濕是否充分、升壓步長是否過快、接頭是否微漏；

  
  

• 擴(kuò)散流值偏高：查濾膜是否實際破損、密封圈是否壓緊、管路是否有暗漏、潤濕液是否與膜匹配；

  
  

• 水浸入值漂移：查水溫是否變化過大（水溫影響表面張力與 WPP）、濾殼是否真正注滿水、上游是否存在微小滲漏；

  
  

• 自檢報氣路異常：查快速接頭針閥、進(jìn)氣管是否受壓折、外置調(diào)壓閥設(shè)定是否足夠。

  
  

八、合規(guī)與驗證考量

藥企引入自動化完整性測試儀時，按《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》要求應(yīng)開展安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）與性能確認(rèn)（PQ），并建立使用、清潔、預(yù)防性維護(hù) SOP，其中包含定期校驗要求。BQS-2600 在以下方面可支撐驗證工作：

• IQ 層面：設(shè)備銘牌參數(shù)、電源/氣路/數(shù)據(jù)接口與設(shè)計要求比對，IP65 正面外殼適配 D 級以上環(huán)境；

  
  

• OQ 層面：七種測試方法在各自檢濾芯上的重復(fù)性、權(quán)限分級與審計追蹤功能演示、斷電恢復(fù)、打印輸出核查；

  
  

• PQ 層面：用已知完好與故意損傷（如廠家提供的缺陷濾芯）的樣本做挑戰(zhàn)，確認(rèn)設(shè)備能正確判據(jù)；將設(shè)備測試結(jié)果與所述濾芯廠家的驗證參數(shù)做比對，建立關(guān)聯(lián)。

  
  

對于已形成 CSV 體系的企業(yè)，設(shè)備提供的 4 級權(quán)限、不可改審計追蹤、電子簽名、≥5 年存儲、USB/網(wǎng)絡(luò)導(dǎo)出等功能，可對應(yīng)納入 21 CFR Part 11 與 GMP 附錄的評估清單。

九、選型時的關(guān)注點

在同類產(chǎn)品間做比選時，除品牌與報價外，可從以下幾個維度對照：

1. 測試方法覆蓋：是否同時具備泡點（含手動/基本/增強(qiáng)）、擴(kuò)散流、水浸入、保壓、超濾膜包；是否能覆蓋現(xiàn)場所有濾芯類型（親水/疏水/超濾/多芯筒式）。

   
   

2. 合規(guī)框架：權(quán)限幾級、審計追蹤是否可導(dǎo)出不可改、存儲年限、是否支持電子簽名、操作系統(tǒng)是否穩(wěn)定（Linux 相較通用桌面系統(tǒng)在工業(yè)現(xiàn)場更耐腐蝕與意外關(guān)機(jī)）。

   
   

3. 現(xiàn)場適配性：單批次可測幾芯、氣路最大延展、是否支持在線原位測試、接頭是否通用（Staubli 等）、防塵防濺等級。

   
   

4. 數(shù)據(jù)輸出：是否有 4–20 mA / RS485 等工業(yè)量輸出、是否支持無線、能否接入 MES/SCADA。

   
   

5. 服務(wù)與定制：是否可根據(jù)現(xiàn)場做特定方案（如與 SIP 聯(lián)控、與滅菌柜通訊），這點對大型藥企整線規(guī)劃較重要。

   
   

BQS-2600 在上述維度的配置偏向"一臺覆蓋多場景"的中高配定位，適合既有除菌液體線又有疏水氣體線、且對數(shù)據(jù)完整性有體系化要求的使用方。

十、與上下游工藝的銜接

完整性測試不是孤立動作，而是過濾系統(tǒng)生命周期中的一個節(jié)點：

• 滅菌前 vs 滅菌后：滅菌前測可發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸與安裝損傷，但需考慮滅菌過程本身可能損傷濾芯；滅菌后測能保證"即將投入使用的狀態(tài)"被確認(rèn)，但要維持兩級過濾器之間的無菌性。《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》建議企業(yè)通過風(fēng)險評估決定測前、測后或兩者都測。

  
  

• 在線 vs 離線：在線測試能驗證"濾芯+濾殼+密封+管路"的整體完整性，代表性更好；離線測試若必須把濾芯從不銹鋼套筒拆出單獨測，會損失部分系統(tǒng)級信息，故指南建議如拆下應(yīng)將濾芯保持在套筒中整體測試。

  
  

• 與 SIP 的配合：對于疏水空氣濾芯，SIP 完成→降溫→保壓→水浸入測試→直接投用，是較流暢的節(jié)拍；BQS-2600 的水浸入法在此節(jié)拍中可省去醇類潤濕與長時干燥，有助于縮短批次周轉(zhuǎn)。

  
  

十一、技術(shù)演進(jìn)趨勢

從行業(yè)整體看，過濾器完整性測試儀近年有幾個共同走向，選型時也可作為前瞻參考：

• 方法融合：單臺設(shè)備不再只做一種原理，而是泡點/擴(kuò)散流/水浸入/保壓/超濾全覆蓋，減少現(xiàn)場設(shè)備種類；

  
  

• 合規(guī)內(nèi)置：權(quán)限、審計追蹤、電子簽名不再是"選配模塊"，而是出廠即按 21 CFR Part 11 與 GMP 框架預(yù)置；

  
  

• 數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)：由單機(jī)打印條向 MES/SCADA 直連過渡，測試結(jié)果與批次號、濾芯序列號、滅菌批號自動關(guān)聯(lián)；

  
  

• 在線化：尤其是對 SIP 后疏水濾芯的原位水浸入驗證，會成為無菌生產(chǎn)線標(biāo)配；

  
  

• 傳感器延展：如 BQS-2600 將氣路允許延展至 100 m，體現(xiàn)了"儀器不動、濾殼分布廣"的大型車間需求。

  
  

十二、結(jié)語

氣泡點擴(kuò)散流測試完整性測試儀 BQS-2600 以紫外氧化-電導(dǎo)率類原理無關(guān)（此處為氣壓/流量類原理），圍繞濾膜毛細(xì)管與氣體擴(kuò)散物理機(jī)制，把七種測試方法、Linux 工業(yè)系統(tǒng)、10 英寸觸屏、4 級權(quán)限與審計追蹤、1000 組預(yù)存方案、12 芯 20 英寸筒式兼容、100 m 氣路延展、熱敏無油墨打印等功能集成于 10 kg 箱體與 IP65 正面防護(hù)的機(jī)身中，可服務(wù)于制藥除菌線、生物超濾、潔凈氣體、QC 實驗室等多類場景。對需同時滿足 2020 年版《中國藥典》"除菌過濾系統(tǒng)每次使用前做完整性測試"與國家藥監(jiān)局《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》"關(guān)鍵使用點優(yōu)先采用自動化完整性測試儀"兩條要求的用戶，該類設(shè)備可作為 IQ/OQ/PQ 驗證體系中的一環(huán)納入考量。

在實際引入時，建議結(jié)合現(xiàn)場濾芯種類分布（親水/疏水/超濾/多芯）、是否需 SIP 后原位水浸入、數(shù)據(jù)是否需直連 MES、潔凈區(qū)級別等條件做細(xì)化比對，并對操作、權(quán)限、審計追蹤、定期校驗建立 SOP，使完整性測試這一"除菌過濾的最后一道確認(rèn)"真正落在數(shù)據(jù)完整、可追溯、可審計的基礎(chǔ)上。